螺桿分裝機做為抗生素生產(chǎn)線上的最主要設備，應該嚴格按照程序認真做好清潔工作。在藥品生產(chǎn)結束后，對生產(chǎn)設備進行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔就是按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程，將上一批次產(chǎn)品生產(chǎn)后、清潔過程產(chǎn)生的殘留物除去，使殘留物在設備中的量減少到不會影 響下批產(chǎn)品的療效、質量和安全性，因此要對清潔的效果需進行驗證。

一、準備試驗儀器與材料

高效液相色譜儀

離心機

90×90 cm2 不銹鋼板（與設備材質相同）；

滅菌棉簽。

二. 螺桿分裝機清潔驗證方法

 1. 方法

  用滅菌棉簽在粉針劑分裝機表面直接擦拭取樣

  用純化水提取，檢測。檢測方法參照中國藥典

  被檢測物的含量測定方法檢測藥物殘留，參照附錄Ⅺ J檢測微生物殘留，結果與限量標準比較。

   2. 清潔驗證合格標準

    根據(jù)可能存在的污染物確定檢測對象，通常應包括上批藥物殘留物、清潔劑殘留物、消毒劑殘留物及微生物（細菌總數(shù)、霉菌數(shù)）。因清潔消毒規(guī)程規(guī)定清潔劑為注射用水、消毒劑為75%乙醇，因此無需對其殘留物進行檢測，但需對上批藥品殘留物和微生物進行檢測。

驗證開始前，必需確定一個明確的殘留物限量，達到或低于該限量時，可以認為螺桿分裝機清潔驗證方法的清潔消毒規(guī)程是可行的，設備是清潔的，濟寧亨達為您提供最優(yōu)質的產(chǎn)品和售后服務。